---

Почему этот проект важен?

Нейробластома (НБ) является одной из наиболее частых экстракраниальных солидных опухолей у детей (8% от всех злокачественных образований). На момент постановки диагноза приблизительно у 50% пациентов с НБ определяется распространенная форма заболевания. Высокая частота метастатического поражения и уникальное биологическое поведение опухоли как-то: способность к спонтанной регрессии, способность к дифференцировке в доброкачественные опухоли или стремительный агрессивный рост с метастазированием, - диктуют необходимость широкого использования различных инструментальных методов исследования для диагностики заболевания, стадирования/рестадирования, оценки ответа на терапию.

Сцинтиграфия с 123I-MIBG играет большую роль как для подтверждения нейрогенного генеза опухоли, так и при оценке распространения процесса. К сожалению, высокая чувствительность и специфичность сцинтиграфии с 123I-MIBG не исключает наличие ложноотрицательных и ложноположительных результатов, а трудности с выполнением исследования приводят к тому, что у части детей оно не выполняется совсем. Основные причины, приводящие к таким результатам: 1) низкое пространственное разрешение сцинтиграфии с 123I-MIBG (особенно при диагностике малых очагов); 2) из-за отсутствия возможности выполнения исследования в приемлемые сроки (период ожидания около месяца и это при отсутствии сбоя в поставках 123I-MIBG) часть исследований выполняются после начала химиотерапии.

В связи с этим, возможность синтеза и выполнения ПЭТ/КТ исследования с 18F-MFBG может быть прекрасной альтернативой сцинтиграфии с 123I-MIBG, что позволит повысить чувствительность, повысить доступность, и позволит выполнять исследования в короткие сроки.


Цель проекта

Разработать технологию синтеза радиофармацевтического препарат способного специфически накапливаться в опухолевых нейрогенной природы на базе производственной фармаптеке Центра для ПЭТ/КТ. Провести клиническое сравнительное исследование чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ с синтезированным РФЛП против сцинтиграфии с 123I-MIBG у детей с нейробластомой.

Что позволит:

• увеличить чувствительность, особенно в выявлении первичного образования и метастатических очагов малых размеров;
• ­существенно сократить время исследования;
• повысит доступность и снизит время ожидания.

В настоящее время, в клинической практике для исследований на гамма-камере широко используется метайодбензилгуанидин меченный-123I (123I-MIBG) - накапливается в клетках, экспрессирующих переносчик норадреналина. Однако, существующие недостатки сцинтиграфии с 123I-MIBG в виде ложноположительных или ложноотрицательных результатов, большие трудности с получением 123I-MIBG и доступностью, длительность исследования (выполняется в 2 дня), – требуют поиска других РФЛП и методов ядерной медицины, лишенных перечисленных недостатков. Поэтому, изготовление 18F-MFBG для ПЭТ/КТ может стать прекрасной альтернативой сцинтиграфии с 123I-MIBG.


Что мы хотим сделать?

Лабораторная стадия проекта 2023-2026 Разработать технологию синтеза радиофармпрепарата

Пилотная клиническая стадия 2026-2028 В случае положительного результата лабораторной стадии проекта:
На основании разработанной и валидированной технологии получения 18F-MFBG на базе производственной аптеки ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, осуществить синтез РФЛП и провести клиническое сравнительное исследование чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ с 18F-MFBG против сцинтиграфии с 123I-MIBG у детей с нейробластомой


Ожидаемые результаты:

Возможность стабильного синтеза в соответствии с требованиями контроля качества 18F-MFBG позволит использовать РФЛП для проведения ПЭТ/КТ у пациентов с нейробластомой.
После проведенного сравнительного анализ чувствительности и специфичности последовательных сцинтиграфий с 123I-MIBG и ПЭТ/КТ с 18F-MFBG и демонстрации преимущества использования РФЛП для ПЭТ/КТ появится возможность использовать данный метод в рутинной клинической практике.
Использование ПЭТ/КТ с 18F-MFBG в клинике помимо диагностической ценности позволит значительно сократить как время исследования, так и время ожидания исследования. Это позволит выполнить необходимое исследование большинству пациентов до начала специфической терапии, что имеет важное клиническое значение.
В дальнейшем, при доказанных диагностических преимуществах, переход на исследование ПЭТ/КТ с 18F-MFBG у детей с нейробластомой позволит отказаться от использования сцинтиграфии с 123I-MIBG у этих пациентов.


Что нам удалось сделать?

Оборудовали лабораторию.
Выполнили предварительные калибровки оборудования
Подали заявку на закупку реагентов, расходного материала.

Продолжительность проекта: 2023 — 2028 гг.

---