В Центре им. Дмитрия Рогачева Минздрава России создан первый в России Центр компетенций по производству высокотехнологичных препаратов

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях развития отечественной биофармацевтики и обеспечения технологического суверенитета в сфере высоких медицинских технологий сообщает о создании на своей базе первого в Российской Федерации Центра компетенций в области организации производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) и радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) (Центр компетенций).

Создание Центра компетенций является ответом на растущий запрос системы здравоохранения на разработку, производство и внедрение персонализированных лекарственных препаратов, включая генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии, эффективность которых уже подтверждена при лечении ряда тяжелых заболеваний, ранее не поддававшихся традиционной терапии.

Особое внимание в деятельности Центра уделяется формированию современных систем обеспечения качества, соответствующих требованиям национального законодательства и международных стандартов GxP, поскольку именно качество является основой безопасности, эффективности и воспроизводимости высокотехнологичных лекарственных препаратов.

В команду Центра компетенций вошли ведущие биоинженеры, технологи, специалисты в области организации фармацевтического производства, обеспечения качества и фармацевтических систем качества, медицинские эксперты (врачи-гематологи, онкологи и специалисты других направлений), специалисты в области фармацевтического инжиниринга, валидации, квалификации, трансфера технологий, радиофармацевтики и регуляторных вопросов. Команда Центра обладает многолетним практическим опытом реализации комплексных проектов по созданию, запуску и сопровождению производств высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Объединяя компетенции фундаментальной науки, клинической медицины, фармацевтического производства, инженерии и управления качеством, Центр компетенций обеспечивает комплексный подход к реализации проектов любой сложности, позволяя сократить сроки внедрения инновационных технологий, снизить проектные риски и обеспечить соответствие производств современным требованиям качества и безопасности.

По мнению генерального директора ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Н.С. Грачева, создание Центра компетенций является закономерным этапом развития отечественной биофармацевтической отрасли и важным шагом в формировании национальной инфраструктуры разработки и производства высокотехнологичных лекарственных препаратов. Деятельность Центра будет способствовать ускорению трансфера научных разработок в клиническую практику, развитию производственных компетенций российских организаций и укреплению технологической независимости Российской Федерации в сфере передовых медицинских технологий.

Центр приглашает заинтересованные организации к сотрудничеству, в том числе по проектам, связанным с организацией производственных площадок и их работы. В случае заинтересованности просим обращаться в Центр компетенций по электронной почте: a.pyatigorskiy@dgoi.ru (А.М. Пятигорский).