Полякова Ирина Николаевна – руководитель испытательного центра
Анастасевич Людмила Александровна – эксперт по клиническим испытаниям

НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева – это объединение практики и достижений современной науки. Проведение клинических испытаний в нашем Центре гарантирует экспертную оценку и анализ полученных данных в соответствии с международными стандартами. Наши специалисты, прошедшие стажировку за рубежом, имеют большой опыт работы с самым современным оборудованием и передовыми технологиями лечения.

Наш Центр включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий по 37 направлениям

Для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение Росздравнадзора.

для предоставляемых в Испытательный центр НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева медицинских изделий с целью проведения клинических испытаний:

1. Заявление на проведение клинических испытаний
2. План (программа) клинических испытаний и дополнения к нему (ней)
3. Копия разрешения на проведение клинических испытаний из Росздравнадзора
4. Результаты доклинических исследований медицинских изделий
5. Результаты ранее проведенных клинических испытаний медицинских изделий (при наличии)
6. Инструкция по применению или Руководство по эксплуатации медицинских изделий
7. Копия Технических условий или Нормативного документа медицинских изделий
8. Копия акта результатов оценки технических испытаний медицинских изделий с приложением обосновывающих документов
9. Копия заключения по результатам токсикологических исследований медицинских изделий с прилагаемыми документами (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
10. Копия результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений)
11. Фотографические изображения общего вида медицинских изделий с принадлежностями (размером не менее 18×24см)

Скачать перечень документов

---

• один из крупнейших научных и образовательных центров;
• один из крупнейших центров детской гематологии онкологии и иммунологии в Российской Федерации;
• ежегодно Центр принимает до 1700 первичных пациентов;
• выполняется до 180 трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток у детей;
• на базе Центра трудятся врачи и ученые, работают кафедры ведущих вузов Российской Федерации.